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《药品管理法》实施中存在的问题及对策思考

2017/06/28   点击:[]  责任编辑:办公室

《药品管理法》实施中存在的问题及对策思考

市食品药品监督管理局

 

《药品管理法》颁布实施以来,眉山市认真贯彻落实中央和各级党委政府的决策部署,准确把握药品安全监管新形势、新任务、新要求,坚持源头严控、过程严管、风险严防,按照《药品管理法》赋予的职责切实加强药品质量监管,守住了不发生重大药品安全事故的底线,切实保障了公众用药安全有效。但在《药品管理法》监管执法的过程中,也遇到不少实际问题难以从法律中找到依据和对策。

一、《药品管理法》贯彻实施中存在的主要问题

近年来,我市虽然在贯彻实施《药品管理法》、加强药品监管上取得了一定成绩,但在监管执法的过程中,也遇到不少实际问题难以从法律中找到依据和对策。

(一)基层监管机构的法律地位未明确。食品药品监管体制改革后,药品监管的重心下沉到乡镇基层,现行《药品管理法》未明确乡镇食品药品监管机构的法律地位,乡镇食品药品监管所不能独立行使行政执法、行政许可、行政处罚等职权。

(二)药品使用环节的规范制度设计不完善。GMPGSP的实施,为保障药品生产经营环节的质量安全发挥了巨大的作用。医疗机构是药品使用的主要环节,直接关系着患者的生命健康,质量安全尤为重要。现行《药品管理法》在对医疗机构药房的药品管理标准、规范以及监管制度的设计方面较为薄弱、很不完善,在日常的药品监管工作中没有明确的法律依据。

(三)药品生产经营企业退出机制不健全。现行《药品管理法》规定了可以吊销药品生产、经营许可证的情形,却没有明确规定可以注销、撤销或收回许可证的情形。在实际监管中,对于那些取得许可证后长期停产的企业,其场所、关键人员、设施设备等条件都已不符合生产经营要求,监管部门却没有行之有效的手段让其退出市场,也容易给出租出借许可证、外购药品包装销售等非法生产经营活动造成可乘之机。

(四)药品抽验未实行买样制度。药品抽验能够及时反映药品在生产、经营、使用各环节的质量状况,是药品质量监督的重要技术手段。现行《药品管理法》未明确对所抽样品实行购买制度,购买样品费用不能列入同级财政经费预算,在实际抽样工作特别在药品经营、使用环节,部分药品价格高,给被抽样单位造成负担,容易引发被抽样单位的抵触情绪。

(五)药品违法行为的处罚力度不够。对无证生产经营药品或生产经营假药等行为,最多只能按货值金额2-5倍罚款,违法成本太低,不利于形成震慑作用。

二、对策思考

为了切实解决监管主体不明确、监管责任不清、企业诚信守法意识不强、违法成本低等诸多问题,积极应对网络电商、零售连锁、第三方物流等新技术、新业态带来的新情况、新问题,修订完善《药品管理法》势在必行。

(一)进一步健全监督管理的责任体系。强化地方政府负总责、职能部门各负其责、企业是第一责任人的责任体系,明晰各级政府、相关职能部门的监管事权职责划分以及企业自身应履行和承担的责任,体现行业协会、社会组织的自律和协管作用,从法律上架构起社会共治格局。

(二)进一步完善法律制度的顶层设计。以简政放权、规范药品管理、严打违法犯罪行为为目标,完善药品审评审批制度改革、药品风险管理、药品生产经营使用各环节的全过程监管等方面的制度设计,加大药品违法犯罪行为的处罚额度,明确刑事责任和民事责任的追究办法,提高违法犯罪的成本,倒逼企业规范化生产经营。

(三)进一步加大宣传强化社会共识共治。继续开展大规模、多层次、全方位的教育培训,引导社会舆论、形成社会共识,强化各方责任、推进社会共治。分层次组织对药品生产经营企业负责人、从业人员培训,督促企业自觉履行法定义务,切实落实主体责任。通过开展药品管理法进农村、进学校、进社区以及政务微博、微信公众平台等多种形式,充分发挥行业协会、消费者协会作用,普及药品知识,引导公众积极、理性、合法、有序参与药品安全社会治理。

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