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申办三类医疗器械经营许可、二类医疗器械经营(备案)项目办事指南

2017/08/25   点击:[]  责任编辑:政策法规科

申办三类医疗器械经营许可、二类医疗器械经营(备案)项目办事指南

 

一、项目名称:

 

三类医疗器械经营许可、二类医疗器械经营(备案)

 

二、法律依据:

 

1、《医疗器械经营监督管理办法》

 

2、《医疗器械监督管理条例》

 

3、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

 

4、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》

 

5、《四川省食品药品监督管理局关于下放行政审批项目的通知》(川食药监审批〔2012〕3号)

 

三、申请条件:

 

    (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

四、申报材料

 

    (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(二类医疗器械经营备案不提供)

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

备注:申报企业需首先进入医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,点击企业进入,按要求注册XXX@163.com邮箱,密码:123456.规范填写完整后,上传申报材料,点击临时保存→打印申请表。携带上述上传申报材料和打印的申请表到各区县食药监局及政务中心食药监局窗口,审核、受理。医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网址:http://www.alibill.cn:8800/sign_in 本系统只支持IE8或IE9以上浏览器。许可事项变更、延续、补发(含老证)也由此信息系统进入。变更需提交申报材料规定中涉及变更内容的有关资料。

 

五、办理流程:

 

1、受理  2、技术审查 3、领导审批  4、作出许可(备案)决定。

 

六、收费依据和标准:不收费。

 

七、办理时限:

 

1、三类医疗器械经营许可:法定时限:30个工作日。承诺时限:20个工作日。

 

2、二类医疗器械经营备案:当场办结。

 

八、咨询电话:028-38166221   38168591

 

九、投诉电话:028-38168650   38169069

 

 

 

 

 

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