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麻醉药品和精神药品标准品、对照品购买审批

2008/10/16  网管 点击:[]  责任编辑:

麻醉药品和精神药品标准品、对照品购买

(省局下放)审批项目办事指南

 

一、项目名称:

麻醉药品和精神药品标准品、对照品购买审批

二、项目依据

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条

(二)川食药监法[2008]8

三、申请条件

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业等

四、申报资料(一式两份)

1、申请购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品的书面报告(包括申请单位的基本情况,人员、设施、拟购买的类别、品种、规格、数量等,加盖企业公章),并提交《特殊药品购用申请表》;

2、加盖单位公章的《企业法人营业执照》复印件,如为分支机构的,应当出具法人委托书;(非企业的,应提交法人登记证书等有效证明文件)

3经办人身份证复印件;申请人不是法定代表人或负责人本人的,应提交《授权委托书》1份;

4、加盖单位公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品的合法用途证明性文件;

为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究(包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究)需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的,只需提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》和药品质量标准、有关药品批准证明文件;药品检验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准。

5、麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人),并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人

6、购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图;

7、购买数量的依据及相应计算或产生过程;

8、麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度;

9、企业法人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函。

五、办理流程

1.受理  2.审查复核  3.领导审批  4.作出许可决定

六、收费依据和标准:不收费

七、办理时限

法定时限:40个工作日

承诺时限:7个工作日

八、咨询电话:0833-8166221    8168590

九、投诉电话:0833-8166130    8169069

 麻醉药品和精神药品标准品、对照品购买审批流程图.doc

 

 

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