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变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(零售单店和连锁门店)审批项目办事指南

2014/02/18  药化市场监管科 点击:[]  责任编辑:

变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(零售单店和连锁门店)审批项目办事指南

一、项目名称:

变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(零售单店和连锁门店)

 二、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》第14条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第16条

三、申请条件:持有效期内《药品经营许可证》(零售)的企业

四、申报材料:(一式两份,规格A4纸)

(一)变更法定代表人或企业负责人(取得企业法人、非法人分支机构、合伙企业、个人独资企业营业执照、个体工商户家庭成员变更可申请)、质量负责人:

1.企业变更申请报告一份(原企业法定代表人或负责人亲笔签名或盖章或按手印);

2.《药品经营许可证》变更项目申请表(附件3);

3.《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

4.申请人提供拟任变更人员的正式任命文件、个人简历和身份证复印件(人员的身份证、学历证、上岗资质证书含技术职称证书、执业药师资格证书、本年度体检合格证明原件、劳动合同等由企业准备,检查员现场检查时逐一核查);

5、《药品经营质量承诺书》和对所提供的资料真实性的声明(附件2);

6、其他文件、材料。

    取得《个体工商户营业执照》的药品零售企业变更企业负责人按照申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(零售单店和连锁门店)审批项目办事指南办理。

(二)变更企业经营地址(包括注册地址、仓库地址):

1.企业变更申请报告一份(申请人签名盖章);

2.《药品经营许可证》变更项目申请表(附件3);

3.《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

4.营业、仓储场所房屋产权和租用合同证明复印件;地理位置示意图、营业场所及仓库平面布置图(标明相应面积);

5.《药品经营质量承诺书》和对所提供的资料真实性的声明(附件2);

6、其他文件、材料。

    跨区、县行政区域变更经营地址按照申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(零售单店和连锁门店)审批项目办事指南办理。

(三)变更企业经营范围:

1.企业变更申请报告(申请人签名盖章);

2.《药品经营许可证》变更项目申请表(附件3);

3.《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件;;

4.与增加经营范围相关的药学专业技术人员的正式任命文件、个人简历和身份证复印件(人员的身份证、学历证、上岗资质证书含技术职称证书、执业药师资格证书、本年度体检合格证明原件、劳动合同等由企业准备,检查员现场检查时逐一核查);

5.与增加经营范围相适应的规章制度;

6.与增加经营范围相适应的设施、设备一览表及场所平面图等;(如需增加仓库,则需增加上款的相关资料)

7、《药品经营质量承诺书》和对所提供的资料真实性的声明(附件2);

8、其他文件、材料。

五、许可程序:1.受理   2.技术审查、现场检查   3.领导审批  4.作出许可决定

六、承诺时限:3个月。

七、收费依据和标准:川价发〔2005〕127号文、川财综〔2013〕25号文 

八、咨询电话:028-38166221    028-38168591

九、投诉电话:028-38168650   028-38169069

变更药品经营许可证和GSP认证证书项目申请表.doc

药品经营企业药品质量安全承诺书及真实性声明.doc

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