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第一类医疗器械生产备案审批办事指南

2017/07/24   点击:[]  责任编辑:办公室

第一类医疗器械生产备案审批办事指南

 

一、项目名称:

申办第一类医疗器械生产备案

二、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

三、申请条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

四、申报材料

(一)生产备案

1.第一类医疗器械生产备案表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件(核对原件);

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件(核对原件);

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

12.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

13. 对所提交资料真实性的声明。

(二)生产备案变更

1.第一类医疗器械生产备案变更表;

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.第一类医疗器械生产备案凭证原件;

4.变更证明文件:

只需对照生产备案资料提交变更后事项所对应资料;增加生产产品的,还需提供所增加生产产品的医疗器械备案凭证;减少生产产品的,只需在变更表中写明即可。

受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,还应当提交以下资料:

(1)委托方和受托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件;

(2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证原件;

(3)委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(核对原件),属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,不需提供此项资料,但应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;

(4)委托生产合同复印件;

(5)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

(6)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

(7)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

5.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

6.对所提交资料真实性的声明。

(三)生产备案凭证补发

1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表;

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.在四川日报、眉山日报上登载遗失声明的媒体原件;登报一个月后到窗口办理;

4.其他证明材料(如有遗失的第一类医疗器械生产备案凭证复印件,请提供);

5.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

6.对所提交资料真实性的声明。

(四)生产备案取消

1.第一类医疗器械生产备案取消表;

2.第一类医疗器械生产备案凭证原件;

3.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

4.对所提交资料真实性的声明。

(五)委托生产备案

1.第一类医疗器械委托生产备案表;

2.委托方、受托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(核对原件),属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,不需提供此项资料,但应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;

4.受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(核对原件);

5.委托生产合同复印件;

6. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

7.对所提交资料真实性的声明。

以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。

五、办理流程

第一步:申请人登录医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(http://www.alibill.cn:8800/sign_in)栏填报申请事项内容;

第二步:网上申报完成后向市政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请材料;材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》、《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》、《第一类医疗器械生产备案取消表》、《第一类医疗器械委托生产备案表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写);

第四步:经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。

六、收费依据和标准:不收费。

七、办理时限:

法定时限:10个工作日 承诺时限   当场办结

八、咨询电话:028-38166221   38168591

九、投诉电话:028-38168650   38169069

 

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