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申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(零售单店和连锁门店)审批项目办事指南

2016/11/07   点击:[]  责任编辑:政策法规科

申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(零售单店和连锁门店)审批项目办事指南

一、项目名称:

 

    申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(零售单店和连锁门店)

 

    二、法律依据:

 

    《中华人民共和国药品管理法》第14条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12

 

    三、申请条件:

 

    1.具有依法经过资格认定的药学技术人员[企业法定代表人或企业负责人应为执业药师(执业中药师);申请经营处方药的必须配备执业药师或药师(含中药师)、经营非处方药必须配备经过资格认定的药学技术人员]

 

    2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

 

    3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;

 

    4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

 

    四、申报材料:(一式两份,规格A4纸)

 

    1. 药品零售企业申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》申请书 (见附件1)

 

    2.对照《四川省药品零售企业<药品经营许可证><药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》的自查报告;

 

    3. 企业从业人员的正式任命文件及个人简历。(企业所有上岗人员的身份证、学历证、上岗资质证书含技术职称证书、执业药师资格证书、本年度体检合格证明原件、劳动合同等由企业准备,检查员现场检查时逐一核查)

 

    4.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

 

    5.营业、仓储场所房屋产权和租用合同证明复印件;地理位置示意图、营业场所及仓库平面布置图(标明相应面积);

 

    6.连锁门店加盟协议合同、直营店提供公司证明;(零售药店不需要提供此项)

 

    7.拟办企业《药品经营企业药品质量安全承诺书》和对所提供的资料真实性的声明(附件2);

 

    8.其他文件、资料。

 

    上述材料一式两份,统一使用A4纸,标明目录及页码,装订成册,用档案袋(分A、B袋)装好。所有复印件应注明原件复印并加盖鲜章,所有材料涂改无效。

 

   温馨提示: 凡新开办药店在领取《药品经营许可证》后,13个月内,必须到四川省食品药品监督管理局办理执业药师注册。凡到期未注册的药店,本局将依法查处。

 

    五、许可程序:1.受理  2.技术审查  3.领导审批  4.作出许可决定

 

    六、承诺时限:3个月。

 

    七、收费依据和标准:川价发〔2005127号文、川财综〔201325号文。1、受理申请费:300/次。2、审核费:药品零售连锁总店8500/个,县级(市、区)以上(含县城)药品零售企业2600/个、县级(市、区)以下(不含县城)零售企业800/个。

 

   

 

八、咨询电话:028-38166221    028-38168591

 

    九、投诉电话:028-38168650    028-38169069

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